| 分子式 | C24H34O4 | 分子量 | |
| 退税率 | 海关编码 | ||
| 是否需要商检 | HS查询 | 是否危险品 | CHEMBLINK | SIGMA |
| 别名（英文） | Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Medroxyprogesterone acetate;Med | 别名（中文） | 甲羟孕酮醋酸酯;安宫黄体酮; 甲羟孕酮醋酸酯; 甲孕酮; 安宫黄体酮(醋酸甲羟孕酮); 甲羟孕酮酯; 乙酸羟甲孕酮、甲孕酮 |
| 外观物理性质 | 储存条件 | ||
| 用途 | 原料药>> 抗癌药-乳腺癌用药>>甲羟孕酮醋酸酯 | ||
| 备注信息 |
安宫黄体酮物理化学性质 熔点 206-207°C 水溶性 <0.1 g/100 mL at 23°C 安宫黄体酮原料性质 熔点：202 ～208℃ 安宫黄体酮原料鉴别 性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 鉴别 1) 取本品约5mg ，置试管中，加硫酸5ml 使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml ，使成两液层，接界面显蓝紫色。 检查 【有关物质】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 含0.8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程的25%。再精密量供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 含量测定 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30) 为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0，主成分前一杂质峰与主成分的分离度应符合要求。 成品鉴别 醋酸甲羟孕酮片 性状 本品为白色片。 鉴别 1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯 甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 检查 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分次移入100ml 量瓶中，微温加热约15分钟，并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，冷却至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,加无水乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录ⅩE）。 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量测定 取本品10片(10mg ,250mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀 释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定 【吸光度】按C24H34O4的吸收系数（E1% 1cm）为408计算，即得。 用法 先兆流产 口服1次4~8mg，1日2~3次。对习惯性流产，开始3个月每日服10mg，第4~4.5个月后每日20mg，最后减量停药。 痛经 月经周期第6日开始，每日口服1次2~4mg，连服20日；或用于月经第1日开始，1日3次，连服3日。 功能性闭经 每日服4~8mg，连用5~10日。 内膜异位症 激素替代治疗 在用雌激素的基础上，加用本品12～14天，每日4.0～8.0mg。 每周400～1000mg，或用注射剂。 注意事项 药理作用 本品为孕激素类药，无雌激素活性。孕激素的活性在皮下注射时为黄体酮的20～30倍，肌内注射有长效作用。 用于激素失衡引起的功能性出血、闭经、子宫内膜异位症。绝经期激素替代治疗中加用本药以对抗雌激素对子宫内膜的增殖作用。大剂量用于子宫内膜癌辅助疗法。 禁忌 患血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能不全、高钙血症、过期流产、子宫出血、妊娠或对本品过敏的病人禁用 不良反应 和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳，闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。 亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。 注意事项 1）本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况应立即停药。 7）有抑郁病史的病人需仔细观察，抑郁复发病情严重者需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。 |
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