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两性霉素B(1397-89-3)的中试大生产工艺；技术转让、技术求购 两性霉素B(1397-89-3)
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CAS:1397-89-3
CAS:1397-89-3英文名Amphotericin B
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两性霉素B
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分子式 C47H73NO17 分子量 924.08
退税率 海关编码
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别名（英文） Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sulfate;Clopidogrel sul 别名（中文） 两性霉素 B;二性霉素B;两性霉素;两性霉素乙;可溶性两性霉素 B;两性霉属B;庐山霉素;多烯抗生素;两性多烯; 可溶性两性霉素
外观物理性质 储存条件
用途 原料药>> 抗菌药>>两性霉素B
备注信息

物理化学性质

密度 1.34
熔点 >170 ºC
水溶性
外观性状 淡黄色至橙黄色针状结晶或粉末
溶解性 不溶于水、乙醇，溶于酸性DMF、DMSO，微溶于DMF、酸性或碱性含水低级醇。无臭，几乎无味。易被光、热和酸破坏。

产品用途

【用途一】用于抗真菌
【用途二】该品对多种真菌感染，如对新型隐球菌、白色念珠菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎牙生菌、申克氏孢子丝菌、毛霉菌和粗球孢子菌等均有强大的抑制作用或杀灭作用。该品主要用于深部真菌病的首选药。
【用途三】多烯类抗真菌药物。本品与真菌细胞膜上的甾醇结合，损伤膜的通透性，导致菌细胞内钾离子、核苷酸、氨基酸等外漏，破坏正常代谢而起抑菌作用。

制备方法

用节链霉菌菌株为菌种，在含有碳水化合物和有机氮源的液体培养基中进行通气深层发酵，当达到相当效价单位后，由发酵液中提取两性霉素。两性霉素含有A、B两种成分，A成分毒性小，抗真菌作用微弱，不用于临床，B成分的作用强，称两性霉素B。

常见问题列表 

　　【多烯类抗真菌抗生素】两性霉素B又称庐山霉素，是从链霉菌(Streptomycesnodosus)的培养液中分离而得的一种多烯类抗真菌抗生素，与我国1974年自江西庐山土壤中分离出放线菌所产生的庐山霉素是相同物质，对新型隐球酵母、皮炎芽酵母、巴西芽酵母、荚膜组织胞浆菌、申克氏侧孢霉、白假丝酵母和若干诺卡氏菌等有显著的抑菌作用。MIC一般为0.2～0.5μg/ ml。两性霉素B的分子组成是一含7对共轭双键的大环内酯作配基与一个海藻糖胺(mycosamine)的去氧氨基己糖作糖基，以糖苷键连接而成，因结构上有一氨基和一羧基，故为两性物质。外观为黄色或橙黄色粉末，无臭或几乎无臭、无味，有引湿性，在日光下易被破坏失效。在170℃以上逐渐分解，在37℃时不稳定;。在二甲亚砜中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。在中性或酸性介质中可形成盐，其水溶性增高但抗菌活性会下降，其去氧胆酸盐复合物为淡黄色粉末，能在水中形成胶状溶液，可供注射用。
　　本品在干燥、避光、冷藏条件下能长期保持性能稳定，但其水溶液在室温下不宜超过24h，在4℃下也仅能保存一周。在pH6.0～7.5下抗菌作用最强，低pH下则减弱。其抑菌机制是能与真菌细胞膜上的麦角甾醇结合，导致细胞膜受损，通透性提高，细胞内物质外逸而死亡。细菌因其细胞膜上不含麦角甾醇成分，故无效。本品口服不易吸收，静脉滴注后有效血浓度可维持24h以上。不易透过血脑屏障。
　　两性霉素B几乎对绝大部分真菌均有效，耐药菌株少见，价格较低，这使其得以在临床应用40多年仍显示出很高的实用价值，但因其明显的肾毒性和输注相关性毒性(如发热、寒战、恶心等)，两性霉素B的推广应用受到了很大限制。为降低不良反应，国外近年来开发了三种脂质体剂型两性霉素B：两性霉素B脂质体、两性霉素B脂质体复合物(ABLC)和两性霉素B胶体分散剂(ABCD)。研究资料表明：此三种剂型药物在保证抗真菌活性的同时，显著减少了两性霉素B的毒性，特别是明显减少了肾毒性的发生率，既改善了患者的耐受性，又保证了药物的疗效。
　　【药代动力学】经胃肠道吸收不良且不稳定。开始治疗时，每天静脉滴注两性霉素B 1～5mg，后逐步增加至每天0.65mg/kg时的血药峰浓度为2～4mg/L。血消除半衰期约为24小时。蛋白结合率为91%～95%。本品在胸水、腹水和滑膜腔液中药物浓度通常低于同期血药浓度的一半，支气管分泌物中药物浓度亦低。本品在肾组织中浓度最高，依次为肝、脾、肾上腺、肺、甲状腺、心、骨骼肌、胰腺等。本品在体内经肾脏缓慢排泄，每日约有给药量的2%～5%以原型排出，7日内自尿排出给药量的40%。停药后自尿中排泄至少持续7周，在碱性尿液中药物排泄增多。本品不易为透析清除。
　　【适应症】两性霉素B为深部真菌感染的首选药，抗真菌谱广。对隐球菌、球孢子菌、白色念珠菌、芽生菌等有抑制作用，高浓度时呈杀菌作用，是治疗深部真菌感染的有效药物。临床主要适应症如下：
　　① 治疗隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病。
　　② 治疗根霉菌属、犁头霉菌属、内胞霉菌属和蛙粪霉菌属等所致的毛霉菌病。
　　③ 治疗由申克孢子丝菌引起的孢子丝菌病。
　　④ 治疗烟曲菌所致的曲菌病。
　　⑤ 外用制剂适用于着色真菌病、烧伤后皮肤真菌感染、呼吸道念珠菌、曲菌或隐球菌感染，真菌性角膜溃疡。
　　【不良反应】
　　1.静滴过程中或静滴后发生寒战、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降、眩晕等。
　　2.几乎所有患者在疗程中均可出现不同程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、白细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高，肌酐清除率降低，也可引起肾小管性酸中毒。
　　3.低钾血症，由于尿中排出大量钾离子所致。

说明书(MSDS)

急救措施
【食入】切勿经口喂食任何一个失去知觉的人。获得医疗救助。不要催吐。如果意识清醒，用水漱口，喝2-4满杯牛奶或水。
【吸入】立即接触到新鲜空气中删除。如果没有呼吸，进行人工呼吸。如呼吸困难，给输氧。获得医疗救助。
【皮肤】获取医疗援助。至少15分钟，而用大量肥皂和水冲洗皮肤，脱去污染的衣物和鞋子。衣服洗净方可重新使用。
【眼睛】冲洗眼睛，用大量的水冲洗至少15分钟，偶尔抬一下上下眼睑。获得医疗救助。

处理
【处理】后，彻底冲洗。使用足够的通风。减少灰尘的产生和积累。避免接触眼睛，皮肤和衣物。保持容器密闭。避免食入和吸入。

危害辨识
【吸入】可能引起呼吸道刺激症状。可能引起全身性的影响。
【皮肤】可能会导致皮肤发炎。
【眼睛】可能引起眼睛发炎。
【食入】可能引起消化道的刺激。人类的死亡人数已经从急性中毒的报告。可能引起全身性的影响。

曝光控制/个人防护
【个人防护】眼睛：佩戴合适的防护眼镜或化学安全护目镜OSHA的眼睛和面部防护条例29 CFR 1910.133或欧洲标准EN166。皮肤：穿戴适当的防护手套，以防止皮肤接触。服装：穿适当的防护服以防止皮肤接触。
【呼吸器】按照OSHA呼吸器法规29CFR 1910.134或欧洲标准EN 149。始终使用NIOSH或欧洲标准EN 149批准的呼吸器必要时。
【曝光】效果的影响可能有延迟。已报道在动物生殖系统的影响。

消防措施
【消防】佩戴自给式呼吸器压力需求的装置，MSHA / NIOSH（或同等学历），以及完整的护具。发生火灾时，可能会产生刺激性和剧毒气体通过热分解或燃烧。灭火剂：使用最合适的灭火剂。在用火喷水，干粉，二氧化碳，或适当的泡沫的情况下。
【火灾隐患】本材料可能是可燃的。

泄漏处理办法
【小泄漏/泄露】真空或清扫物质，并到一个合适的地方处置容器中。立即清理泄漏，使用适当的防护设备。避免产生灰尘的条件。提供通风。

稳定性和反应性
【不兼容性】氧化剂。
【稳定性】稳定在正常运送和处理条件。
【分解】氮氧化物，一氧化碳，刺激性和有毒烟雾和气体，二氧化碳。

储运特性

【贮藏方法】存放在密闭的容器中。储存于阴凉，干燥，通风良好的地方远离不相容物质。深度冷冻（-20℃以下）。
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