克拉维酸钾(61177-45-5)的中试大生产工艺；技术转让、技术求购克拉维酸钾(61177-45-5)

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CAS:61177-45-5

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CAS:61177-45-5英文名Clavulanate Potassium

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分子式	C8H8KNO5	分子量	237.25
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是否需要商检	HS查询	是否危险品	CHEMBLINK \| SIGMA
别名（英文）	BRL-14151; Component of Augmentin (in combination with amoxicillin trihydrate); Component of Timentin (in combination with ticarcillin disodium); MM-14151; Potassium clavulanate	别名（中文）	棒酸
外观物理性质		储存条件
用途
备注信息	克拉维酸钾物理化学性质沸点：545.8°C at 760 mmHg 闪点： 283.9°C 蒸汽压： 3.45E-14mmHg at 25°C 性状：本品为白色或微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。溶解性：本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+55°至+60°。克拉维酸钾产品用途属β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾药理作用甲醇仅有微弱的抗菌活性，但可与多数的β-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆的结合物、它具有强力而广谱的抑制β-内酰胺酶的作用，不仅对葡萄球菌的酶有作用，而且对多种革兰阴性菌所产生的酶也有作用，因此为一有效的β-内酰胺酶抑制药。克拉维酸钾动力学 β细胞口服125mg，l～2小时内平均血清峰药浓度为2.3μg/ml，在6小时内，血清AUC为5μg/ml.小时，t1/2约为1小时。本品在体内分布较广，可渗入许多体液中，但在脑组织和脑脊液中浓度甚微。在6小时内，有25%～40%药物，以原形由尿排泄。克拉维酸钾适应症单独应用无效。常与青霉素类药物联合应用以克服微生物产β-内酰胺酶而引起的耐药性，提高疗效。克拉维酸钾用法用量消化道内服一次量每kg体重猪10-15mg（以阿莫西林计）一日2次皮下、肌内注射一次量每kg体重猪6-7mg（以阿莫西林计）一日1次克拉维酸钾贮藏与效期严封，在-20℃以下干燥处保存。克拉维酸钾制剂规格 (1)阿莫西林克拉维酸钾片 (2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾克拉维酸钾鉴别血红蛋白 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与克拉维酸对照品峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与克拉维酸对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。克拉维酸钾检查氯化钠酸碱度取本品200mg，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.0。水分取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5%。重金属取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。克拉维酸钾含量测定硅胶照高效液相色谱法测定(附录Ⅴ D)。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L甲酸铵溶液-甲醇(9:1)为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸钾峰计算应不低于1500，克拉维酸钾峰与杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.25mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉维酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中克拉维酸(C8H9NO5)的含量。克拉维酸钾测定方法方法名称：克拉维酸钾原料药－克拉维酸－高效液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定克拉维酸钾原料药中克拉维酸的含量。本方法适用于克拉维酸钾原料药。方法原理：供试品加水溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测克拉维酸钾的峰面积，计算出其含量。试剂： 1. 乙腈 2. 磷酸盐缓冲液 3. 稀磷酸 4. 氢氧化钠溶液（10mmol/L）仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂供试品溶液的制备精密称取供试品25mg，置100mL量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长220nm处测定克拉维酸（C8H9NO5）的峰面积，计算出其含量。克拉维酸钾药理作用克拉维酸与阿莫西林联合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌。大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等微生物产生的β-内酰胺酶对阿莫西林的破坏，因此对上述病原菌的产酶或不产酶株有效。本品还对不产β-内酞胺酶的肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、梭状芽胞杆菌、消化球菌、消化链球菌等也有抗菌作用。

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